Schnelle Test-Kassette TUV Coronavirus

Neue Coronavirus (2019-nCoV) Nukleinsäure-Diagnoseausrüstung

 

(PCR-Fluoreszenz-Untersuchung)

 

Beabsichtigter Gebrauch

 

Neue Coronavirus (2019-nCoV) Nukleinsäure-Diagnoseausrüstung (PCR-Fluoreszenz-Untersuchung) wird für qualitative Entdeckung der ORF1ab- und n-Gene des neuen coronavirus (2019-nCoV) im Nasenrachenraumputzlappen, oropharyngeal Putzlappen, alveolare Waschungsflüssigkeit, Sputum, Serum, Vollblut und Rückstände von vermuteten Pneumoniefällen mit neuer coronavirus Infektion, Patienten mit vermuteten Gruppen neuer coronavirus Infektion und andere Patienten, die Diagnose oder Differentialdiagnose neuer coronavirus Infektion fordern benutzt.

 

Für nur in-vitrodiagnosegebrauch. Für nur Berufsgebrauch.

 

 

Messgrundlage

 

Indem er quantitative RT-PCR Technologie der Realzeitfluoreszenz auf dem Fluoreszenz quantitativen PCR-Instrument anwendet, verwendet dieser Test das neue coronavirus (2019-nCoV) ORF1ab und die spezifische konservierte Reihenfolge der Kodierung des Gens nucleocapsid Proteins N als die Zielregionen, die für die konservierte Reihenfolge der Doppelzielgene bestimmt sind, um Entdeckung von Beispiel-RNS durch Leuchtstoffsignaländerungen zu erzielen.

 

Der PCR-Erfassungssystemgebrauch die positive interne Steuerung, die das Vorhandensein von PCR-Hemmnissen in den Probestücken überwacht, indem es ermittelt, ob das interne Steuersignal normal ist, ein falsches negatives Ergebnis zu vermeiden.

 

Komponenten der Diagnoseausrüstung

 

Diese Ausrüstung ist ein Verstärkungsreaktionsreagens und enthält die folgenden Komponenten:

 

Nein.	Reagens-Name	Spezielles u. Menge		Hauptbestandteile
		24 T	48 T
1	Mischung 2019-nCov-PCR	624µL/tube x 1	1248µL/tube x 1	Premiere (4,62%), Sonden (1,15%), dNTPs (3,85%), MgCl2 (0,77%), Rnasin (0,48%), PCR-Puffer (89,13%)
2	Mischung 2019-nCov-PCR-Enzyme	96µL/tube x 1	192µL/tube x 1	Funktelegrafie-Enzym (62,5%), Taq-Enzym (37,5%)
3	Steuerung 2019-nCov-PCR-Positive	500µL/tube x 1	500µL/tube x 1	Transcriptional IN-VITRORNS, die Ziel-Gene enthält (ORF1 AB, n-Gen) und interne Standardgenfragmente (RNase P)
4	Steuerung 2019-nCov-PCR-Negative	500µL/tube x 1	500µL/tube x 1	Normales salziges

 

 

Prüfmethode

 

Vorbereitung des Reagens (durchgeführt „an der Reagensvorbereitungsregion ")

 

Nehmen Sie jede Komponente von der Diagnoseausrüstung heraus und setzen Sie sie bei Zimmertemperatur. Lassen Sie die Reagenzien bei Zimmertemperatur beziehungsweise für die spätere Verwendung abgleichen, dann Turbulenz jede von ihnen.

 

Nach Ansicht der Quantität von Probestücken, mischen Steuerung 2019-nCoV-PCR-Positive und Steuerung 2019-nCoV-PCR-Negative, passende Quantität der Pipette der Mischung 2019-nCoV-PCR und Mischung 2019-nCoV-PCR-Enzyme (Mischung 2019-nCoV-PCR Mischung 4μL/test des PCR-Enzym-26μL/test + 2019-nCoV-), sie gänzlich, um einen PCR-Mastermix zu machen, zentrifugieren es blitzschnell für die spätere Verwendung.

 

Einzelteil	1 Probe	10 Proben	24 Proben	48 Proben
Mischung 2019-nCoV-PCR (μL)	26	260	624	1248
Mischung 2019-nCoV-PCR-Enzyme (μL)	4	40	96	192
Anmerkung: Die oben genannte Konfiguration ist gerade als Ihre Referenz und genügend Volumen des PCR-Mastermix sicherzustellen, möglicherweise mehr Volumen des tatsächlichen Pipettierens wird erfordert.

 

Übertragen Sie die über-vorbereiteten Reagenzien auf das „Exemplar, das für die spätere Verwendung Region“ verarbeitet.

 

Pcr-Verstärkung (beziehen Sie sich auf Benutzerhandbuch jedes Instrumentes, um die Einstellungen zu justieren.)

 

Platz PCR-Reaktionsrohre in die Exemplarbrunnen der Verstärkungsausrüstung. Gründen Sie die im entsprechenden Reihenfolgen- und Inputexemplarnamen geprüft zu werden Steuerung 2019-nCoV-PCR-Positive, Steuerung 2019-nCoV-PCR-Negative und Exemplare.

 

Ausgewählter PCR-Test-Kanal:

 

a., ausgewählte Kanäle FAM (ORF-1ab Region) und ROX (n-Gen), zum Nukleinsäure 2019-nCoV zu prüfen der.

b., ausgewählter HEXEN-Kanal, zum der internen Steuerung zu prüfen.

 

Stellen Sie Zyklus-Parameter ein

 

Nein.	Schritte	Temperatur	Zeit	Zyklus nein.
1	Rückübertragung	50°C	30 Min.	1
2	cDNA predenaturation	95°C	1 Min.	1
3	Denaturierung	95°C	sek 15.	45
	Ausglühen-, Erweiterungs- und Fluoreszenzsammlung	60°C	30 sec.*
4	Gerätabkühlen	25°C	sek 10.	1

 

Wenn die Einstellungen abgeschlossen werden, speichern Sie die Einstellungen und führen Sie das Reaktionsverfahren durch.

 

Ergebnis-Analyse (beziehen Sie sich auf Benutzerhandbuch des Instrumentes, um die Einstellungen zu justieren.)

 

Ergebnisse werden automatisch gespeichert, wenn Reaktionen abgeschlossen werden. Analysieren Sie Verstärkungskurve des Ziels der Entdeckung und der internen Steuerung. Justieren Sie Anfangs-, Enden- und Schwellenwerte der Grundlinie des Diagramms entsprechend Analyseergebnis (Benutzer können die Werte entsprechend der tatsächlichen Situation justieren. Anfangswert kann zwischen 3-15 und Endwert zwischen 5-20 eingestellt werden. Justieren Sie die Verstärkungskurve der negativen Steuerung, um Ebene zu sein oder unterhalb der Schwelle). Klicken Sie „zu analysieren“, um die Analyse einzuführen, vergewissern Sie sich jedes Parameters, den Anforderungen gerecht zu werden, die in „Qualitätskontrolle 5.“ gegeben werden. Gehen Sie „zum Platten“ Fenster, qualitative Ergebnisse zu notieren.

 

Qualitätskontrolle

 

Einzelteil	Steuerung 2019-nCoV-PCR-Negative	Steuerung 2019-nCoV-PCR-Positive
Ct-Wert	Kein Ct oder Ct > 40 am Kanal FAM, ROX und HEXE (Interne Steuerung)	≤ 35 am Kanal FAM, ROX und HEXE (Interne Steuerung)

 

 

 

 

 

 

 

Das Testergebnis wird als gültiges behandelt, wenn alle Bedingungen im oben erwähnten für den gleichen Test getroffen werden. Andernfalls wird das Testergebnis behandelt, wie ungültig und muss erneut getestet werden.

 

Bezugsbereich

 

Durch die Forschung auf Bezugswerten, wird der Ct-Bezugswert des Zielgens bestimmt, um 40 zu sein, der CT-Bezugswert der internen Steuerung wird bestimmt, 40 zu sein.

 

Erklärung des Entdeckungs-Ergebnisses

 

Schlussfolgerung	Verstärkungsergebnisse
Positiv 2019-nCoV	Es gibt die typische S-Formverstärkungskurve, die an FAM- und/oder ROX-Kanal ermittelt werden, und die Verstärkungskurve, die am HEXEN-Kanal ermittelt wird, Ct≤40.
Negativ 2019-nCoV	Es gibt keine typische S-Formverstärkungskurve (kein Ct) oder Ct > 40 ermittelt an FAM- und ROX-Kanal und die Verstärkungskurve, die am HEXEN-Kanal ermittelt wird, Ct-≤ 40.

 

Es gibt keine typische S-Formverstärkungskurve, die an FAM-, ROX- und HEXEN-Kanal ermittelt wird (kein Ct) oder an Ct > 40. Es wird angezeigt, dass die Konzentration des Exemplars zu niedrig ist, oder es gibt Störungssubstanzen, die die Reaktion hemmen. Das Testergebnis ist ungültig. Eine Untersuchung sollte durchgeführt werden, um die Gründe herauszufinden und auszuschließen, sammelt bitte Exemplar wieder und testet die Exemplare erneut.

Anmerkung: Für Viruskulturen gibt es keine Anforderungen für interne Steuertestergebnisse.

 

 

Produktleistungs-Index

 

Genauigkeit

Positiver Hinweis des Testunternehmens, die Ergebnisse sind alle positiv.

 

Besonderheit

 

Für neue Coronavirus (2019-nCoV) Nukleinsäure-Diagnoseausrüstung (PCR-Fluoreszenz-Untersuchung), gibt es auch keine Kreuzreaktion mit coronavirus (NL63, HKU1, 229E, OC43), SARS-coronavirus, MERS-coronavirus, Grippe ein Virus, Art Yamagata Virus der Grippe B und Art Victoria, Virus der Grippe A (H1N1), Virus der Grippe A (H3N2), Virus der Grippe A (H5N1), Virus der Grippe A (H7N9), beatmende syncytiale Virusart A und Art B, nasale Virus Art A, Art B und Art C, Adenovirus Typ 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 55, Parainfluenzavirus Typ 1, 2 und 3, intestinale Virusart A, Art B, Art C (EV-C95), Art D (EV-D70), teilweises Lungenvirus, menschliches Lungenvirus, Kryptokokke neoformans, pyogenic Streptokokke, Acinetobacter baumannii, Pneumocystis carinii, Klebsiella pneumoniae, Streptokokke pneumoniae, Hämophilus-Influenzae, Pseudomonas-Aeruginosa, legionella pneumophilia, Bordetella Pertussis, Staphylococcus aureus, Mykoplasma pneumoniae Pneumonie, Streptokokke pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia, EB-Virus, menschliches cytomegalo Virus, Kolbenschimmel fumigatus, Candida albicans, Candida glabrata, Mykobakteriumtuberkulose, nicht-tuberkulöses Mykobakterium, norovirus, Rotavirus, Varizelle Zostervirus, Masernvirus, Mumpsvirus, menschliche positive Proben Genom DNA etc. Prüfen Sie den negativen Hinweis des Unternehmens, das Ergebnis sind alles negativ.

 

 

Präzision:

 

Der Variationskoeffizient (CV%) von CT-Wert der innerhalb-geführten Präzision ist ≤5%.

 

Klinische Bewertung basiert auf empfehlen Methode „des neuen Coronavirus-Infektions-Pneumonie-Laborversuch-Technologie-Führers“, „neues Coronavirus-Infektions-Pneumonie-Fall-Überwachungsprogramm (zweite Auflage)“ zur Diagnose/zum Ausschlussergebnis als Vergleich, im Militär- Cademy des militärischen medizinischen Forschungsinstituts, Hunan-Krankheitsbekämpfung und Verhinderungs-Mitte, das Krankenhaus der Provinz Hunan-Leute, zentrales 2. Krankenhaus Süd- Universitäts-Xiangya, entsprechend den klinischen Daten, die von den vier Institutionen, wie statistischer Analyse, die Vorauswertung, grundlegendes klinisches gesammelt wurden, bestätigte die Produktleistung kann den Notbedarf erfüllen. Die Arten von Proben für klinische Bewertung umfassten pharyngeal Putzlappen und alveolare Waschung. Weitere klinische Daten werden gesammelt, nachdem man, zum der klinischen Leistung des Produktes zu bestätigen vermarktet hat.

 

Wegen der Eigenschaften des Putzlappens und anderen Beispielsammlungsprozesses und des Virusinfektionsprozesses selbst, möglicherweise falsche negative Ergebnisse werden verursacht durch unzulängliche Probenmenge, die mit anderer klinischer Diagnose und Behandlungsinformationen für umfassendes Urteil kombiniert werden sollte, erneuter Test erforderlichenfalls.

 

Lagerung und Stabilität

 

Die Diagnoseausrüstung sollte in einem Siegelbeutel at-20±5°C gespeichert werden und vor Licht geschützt werden. Die Ausrüstung ist provisorisch für 6 Monate gültig.

Beziehen Sie bitte sich das Herstelldatum und auf Verfallsdatum an der Umverpackung.

Die Reagenzien halten gültig und stabil innerhalb des Verfallsdatums, wenn sie nicht benutzt werden. Solange der Behälter des Reagens geöffnet ist, sollten Frost/die Tauwetterzyklen drei nicht übersteigen.

 

Kompatibles Instrument

 

Die Diagnoseausrüstung ist auf SLAN-96P, ABI7500, Life Technologies QuantStudio ^TM5, RocheCobas480, InstrumentPCR-MA-6000 anwendbar.