Entdeckungs-Kassette Vitros Diagnoseschnelle vollblut-2019-NCoV

Neue Test-Kassette Coronavirus (2019-nCoV) schnelle Antikörper-IgG/IgM

kolloidale Entdeckungs-Kassette des Gold2019-ncov schnelle Antikörper-IgG/IgM für in-vitrodiagnosegebrauch

 

Hauptmerkmale

 

1	Das Ergebnis in 15-20 Minuten schnell erhalten
2	Hohe Empfindlichkeit und Besonderheit
3	Einfach zu verwenden.
4	Hohes genaues und zuverlässig
5	Umgebende Lagerung
6	Bestätigt durch maßgebende Bescheinigung
7	Einzigartige 3 Linie patentierter Entwurf
8	Treffen-mehrfache Kriterien, wie folgt:    EN-ISO-13485:2016 EN-13612:2002  EN-ISO-14971:2012 EN-ISO-23640:2015  EN-ISO-18113-1:2011 EN-ISO-18113-2:2011  EN-ISO-15223-1:2016 EN13641: 2002

 

Beabsichtigter Gebrauch

Die Ausrüstung wird benutzt, um die lgM und lgG Antikörper zu Koronavirus 2 (SARS CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms im menschlichen Serum zu ermitteln, Probe des Plasmas oder des Vollblutes qualitativ. Sie soll als Hilfe in der Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID- 19) verwendet werden, die bySARS-COV-2 verursacht wird. Der Test liefert Vorversuchergebnisse. Negative Ergebnisse schließen Infektion nicht SARSCOV-2 aus und sie können nicht als die einzige Basis für Behandlung oder ähnliche Entscheidung verwendet werden.

 

 

Prinzip

 

☀ diese Ausrüstung verwendet kolloidales Gold Immunochromatography und indirektes immunes Gefangennahmenprinzip der umfassenden Entdeckungstechnologie, um IgG/lgM des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu ermitteln im menschlichen Serum, im Plasma und im Vollblut.

 

☀ während der Entdeckung, das kolloidale Gold beschriftete recombinant Antigene binden an die Antikörper SARS-CoV-2 in der Probe, um Immunkomplexe zu bilden. Die Immunkomplexe bewegen sich vorwärts entlang die Kassette durch Chromatographie.

 

☀ das IgM in den Immunkomplexen wird vom vorbeschichteten anti-menschlichen IgM auf der Testzone, kondensieren die Farbe, um die Reaktionslinie M. zu bilden gefangen genommen. Das IgG in den Immunkomplexen wird vom vorbeschichteten anti-menschlichen IgG auf der Testzone, kondensieren die Farbe, um die Reaktionslinie G. zu bilden gefangen genommen.

 

☀ die kolloidalen gold-beschrifteten Huhn- IgY-Antikörper werden mit den vorbeschichteten Ziegenantihuhn-IgY-Antikörpern auf der Qualitätskontrolllinie kombiniert, um die Qualitätskontrolllinie C zu bilden

 

 

Beispielsammlung und Test-Vorbereitung

 

Fingerstock Exemplare (Vollblut)

☀ säubern den Bereich, um mit einer Alkoholauflage lanced zu sein

☀ drücken das Ende der Fingerspitze zusammen und durchbohren es mit einer sterilen Lanzette.

☀ wischen weg den ersten Blutstropfen mit steriler Gaze oder Baumwolle ab; sammeln Sie die Probe vom zweiten Rückgang

☀ benutzen Tropfenzähler, um das neue Blut bis 1/2 der Rohrwand zu zeichnen und in die Probe gut zuzuführen

 

Fingerstsick, das Vollblut sofort nach, kann verwendet werden sollte verwendet werden.

 

Serum-/Plasmaexemplare: neues Serum oder Plasmaexemplar können benutzt werden.

 

Plasma

☀ sammeln Vollblut in ein Sammlungsrohr (EDTA, Na-Zitrat oder Heparin enthalten) durch venipuncture

☀ trennen das Plasma durch Zentrifugierung.

 

Serum

☀ sammeln Vollblut in ein Sammlungsrohr (keine Antigerinnungsmittel enthalten) durch venipuncture.

☀ lassen das Blut gerinnen.

☀ trennen das Serum durch Zentrifugierung.

 

Vermeiden Sie den Gebrauch hämolytischen, trüb, Mikroorganismus verseuchte Exemplare. Exemplar sollte an 2-8℃ für hohe Tage to3 gespeichert werden oder an -20℃for eingefroren werden bis 9 Tage. Vermeiden Sie Exemplarverschlechterung durch mehrfache Frieren-Tauenzyklen

 

Vollblut Venipuncture

Vollblut Venipuncture kann sofort nach Sammlung verwendet werden oder bis 3 Tage an 2-8℃ gespeichert werden

 

 

Interpretation von Ergebnissen

 

 

☀ Positiv von lgG und von IgM: wenn drei Linien in ihrer jeweiligen Zone C, G, M erscheinen, dann zeigt es an, dass Testergebnis IgG und IgM positiv ist.

 

☀ Positiv von lgM: wenn zwei Linien beziehungsweise in der Linie von Zone C und M erscheint, zeigt sie an, dass IgM-Testergebnis positiv ist.

 

☀ Positiv von IgG: wenn zwei Linien beziehungsweise in der Linie von Zone C und G erscheint, zeigt sie an, dass lgG Testergebnis positiv ist.

 

☀ Negativ von lgG und von IgM: wenn nur eine Farblinie im Kontrollbereich C, das er anzeigt, ist Testergebnis IgG und IgM negativ.

 

☀ ungültig: Wenn keine Farblinie im Kontrollbereich C erscheint, dann ist der Test ungültig. Werfen Sie die Testkassette weg und nehmen Sie die Leistung mit neuer Kassette durch korrekte Verfahren wieder auf.

 

Empfindlichkeit und Besonderheit

 

Insgesamt 523 klinische Proben wurden auf Bestätigung geprüft, von der 142 positiv waren und 381 negativ waren. Die Testergebnisse sind, wie folgt:

 

NewScen	Klinische Beispielinformationen				Summe
	Positiv		Negativ
Positiv		129	B	0	A+B	129
Negativ	C	13	D	381	C+D	394
Summe	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Positive Übereinstimmungs-Rate

 

Positive Übereinstimmungs-Rate: A (A+C)%=90.85% (Glaubwürdigkeits-Abstand: 84,85% ~95,04%)

Negative Übereinstimmungs-Rate: D (B+D)%=100.00% (Glaubwürdigkeits-Abstand: 99.04%~100.00%)

Gesamtübereinstimmungs-Rate: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (Glaubwürdigkeitsabstand: 95.79%~98.67%)

 

Eingebaute Steuerung

 

COVID-19 IgG/lgM hat schnelle Test-Kassette eine eingebaute Verfahrenssteuerung, zu sehen, ob die Operation korrekt oder, wenn eine Farblinie auf dem Kontrollbereich C erschien, es anzeigt effektiv ist, dass die Testoperation korrekt ist.

 

Warnung

 

Für NUR in-vitrodiagnosegebrauch

Lesen Sie den Beipackzettel vollständig vor Gebrauch. Es ist sehr wichtig, dass das korrekte Verfahren eingehalten wird. Das Ausfallung, zum der geduldigen Probe zu addieren führt möglicherweise zu ein falsches negatives Ergebnis (i.e.a verfehlte Positiv).

 

Lagerung

 

COVID-19 IgG/IgM sollte schnelle Test-Kassette im dunklen Platz an 2-30°C für 12 Monate vom Herstelldatum gespeichert werden. Halten Sie die Testkassette in Siegelbeutel bis Gebrauch. Sobald Sie die Testkassette aus dem Beutel heraus genommen haben, benutzen Sie ihn sofort. Benutzen Sie nicht den Test über dem angezeigten Verfallsdatum hinaus.