Neue Test-Kassette Coronavirus (2019-nCoV) schnelle Antikörper-IgG/IgM
Hauptmerkmale:
1. Das Ergebnis in 15~20 Min. schnell erhalten.
2. Hohe Empfindlichkeit und Besonderheit.
3. Einfach zu verwenden.
4. Hohes genaues (97,51%) und zuverlässig (Glaubwürdigkeits-Abstand: 95.79%~98.67%)
5. Umgebende Lagerung.
6. Bestätigt durch maßgebende Bescheinigung
7. Einzigartige 3 Linie patentierter Entwurf
8. Treffen-mehrfache Kriterien, wie folgt:
EN-ISO-13485:2016 EN-13612:2002
EN-ISO-14971:2012 EN-ISO-23640:2015
EN-ISO-18113-1:2011 EN-ISO-18113-2:2011
EN-ISO-15223-1:2016 EN-13641:2002
Empfindlichkeit und Besonderheit
Insgesamt 523 klinische Proben wurden auf Bestätigung geprüft, von der 142 positiv waren und 381 negativ waren. Die Testergebnisse sind, wie folgt:
Beabsichtigter Gebrauch
Diese Ausrüstung wird für die qualitative Entdeckung von neuen Coronavirus-Antikörpern im menschlichen Serum, im Plasma und in den Vollblutproben in vitro benutzt. Sie wird nur als Ergänzungsentdeckungsindikator für vermutete Fälle negativer Entdeckung der Nukleinsäure Covid-19 verwendet oder verwendet in Verbindung mit Nukleinsäureentdeckung in der Diagnose von vermutet worden umkleidet. Sie kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss der Lungenentzündung verwendet werden verursacht worden durch Infektion Covid-19
Prinzip
Diese Ausrüstung verwendet kolloidales Gold Immunochromatography und indirektes immunes Gefangennahmenprinzip der umfassenden Entdeckungstechnologie, um IgG/lgM des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu ermitteln im menschlichen Serum, im Plasma und im Vollblut. Während der Entdeckung beschriftete das kolloidale Gold recombinant Antigene binden an die Antikörper SARS-CoV-2 in der Probe, um Immunkomplexe zu bilden. Die Immunkomplexe bewegen sich vorwärts entlang die Kassette durch Chromatographie. Das IgM in den Immunkomplexen wird vom vorbeschichteten anti-menschlichen IgM auf der Testzone, kondensieren die Farbe, um die Reaktionslinie M. zu bilden gefangen genommen. Das IgG in den Immunkomplexen wird vom vorbeschichteten anti-menschlichen IgG auf der Testzone, kondensieren die Farbe, um die Reaktionslinie G. zu bilden gefangen genommen. Die kolloidalen gold-beschrifteten Huhn- IgY-Antikörper werden mit den vorbeschichteten Ziegenantihuhn-IgY-Antikörpern auf der Qualitätskontrolllinie kombiniert, um die Qualitätskontrolllinie C. zu bilden.
Positive Übereinstimmungs-Rate:
Positive Übereinstimmungs-Rate: A (A+C)%=90.85% (95% Glaubwürdigkeits-Abstand: 84,85% ~95,04%)
Negative Übereinstimmungs-Rate: D (B+D)%=100.00% (95% Glaubwürdigkeits-Abstand: 99.04%~100.00%)
Gesamtübereinstimmungs-Rate: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (95% Glaubwürdigkeitsabstand: 95.79%~98.67%)
Probierverfahren
Probenaufbereitung: Frisches Serum, Plasma oder Vollblutproben, keine Vorbehandlung wird angefordert. Wenn die Proben gespeicherte in2~8℃ sind, sollten die Proben bei Zimmertemperatur wieder hergestellt werden Minuten for15~30 vor Gebrauch, gingen zur Raumtemperatur zurück, vor der Prüfung und gänzlich gemischt.
Reagensvorbereitung: Öffnen Sie das Paket, der Beutel sollte gut versiegelt werden. Wenn die Testreagensspeicher im Kühlschrank, es zur Raumtemperatur wiederhergestellt werden. Dann öffnen Sie den Paketbeutel und nehmen Sie heraus das Testreagens, setzen es auf die Plattform.
Entdeckung und Interpretation: Add10µL-Serum/Plasma oder Probe des Vollblutes 20µL in S gut, nachdem die Probe vollständig durchdrungen hat, addieren Verdünnungsmittelpuffer mit 2 Tropfen. Lesen Sie die Minuten des Ergebnisses in15-20, interpretieren Sie das Testergebnis nach 20 Minuten kann falsches Ergebnis verursachen.
Interpretation von Ergebnissen
1. Positiv von lgG und von IgM: Eine Farblinie im Kontrollbereich (C), eine Farblinie in der Testzone (G) und eine Farblinie in der Testzone (M). Zeigt an, dass Testergebnis IgG und IgM positiv ist.
2. Positiv von IgG: Eine Farblinie im Kontrollbereich (C) und eine Farblinie in der Testzone (G), zeigt an, dass lgG Testergebnis positiv ist.
3. Positiv von lgM: Eine Farblinie im Kontrollbereich (C) und eine Farblinie in der Testzone (M), zeigt an, dass IgM-Testergebnis positiv ist.
4. Negativ von lgG und von IgM: Nur eine Farblinie im Kontrollbereich (C) zeigt an, dass Testergebnis IgG und IgM negativ ist.
5. Ungültig: Wenn keine Farblinie im Kontrollbereich erscheint (C), der Test ist ungültig. Werfen Sie die Testkassette weg und führen Sie mit neuer Kassette durch.
Eingebaute Steuerung
COVID-19IgG/lgM hat schnelle Test-Kassette eine eingebaute Verfahrenssteuerung, die Probengültigkeit zeigt. Eine Farblinie erschien auf dem Kontrollbereich (C) zeigt dass die Versuche richtig an.
Reagenzien und Materialien stellten zur Verfügung
1. Testkassette (einzeln pouched)
2. Jeder Beutel enthält eine Kassette mit einem Antikondensationsbeutel
3. Verdünnungsmittelpuffer
4. Betriebsvorschrift
5. Plastiktropfenzähler (optional)
Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt
1. Timer oder Stoppuhr
2. Blutsammlungsgeräte, für die Prüfung venipuncture Vollblutes, des Serums oder des Plasmas
3. Biohazardbeseitigungsbehälter
4. Wegwerfhandschuhe
5. Pipette und Pipettenspitze
Für fingerstick Proben werden die folgenden Materialien angefordert:
Alkoholauflage
Sterile Lanzette
Sterile Gaze oder Baumwolle
Warnung
Für NUR in-vitrodiagnosegebrauch
Lesen Sie den Beipackzettel vollständig vor Gebrauch. Es ist sehr wichtig, dass das korrekte Verfahren eingehalten wird. Das Ausfallung, zum der geduldigen Probe zu addieren führt möglicherweise zu ein falsches negatives Ergebnis (i.e.a verfehlte Positiv).
Lagerung
COVID-19 IgG/IgM sollte schnelle Test-Kassette im dunklen Platz an 2-30°C für 12 Monate vom Herstelldatum gespeichert werden. Halten Sie die Testkassette in Siegelbeutel bis Gebrauch. Sobald Sie die Testkassette aus dem Beutel heraus genommen haben, benutzen Sie ihn sofort. Benutzen Sie nicht den Test über dem angezeigten Verfallsdatum hinaus.
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