In-vitro- Diagnose-20min COVID 19 Test-Ausrüstung FDA-Ausgangs-

Wo man Hauptdiagnose-Test-Kit High Accurate Coronavirus Antigen-Test COVID 19 durch Rachenabstrich oder nasalen Putzlappen erhält

 

 

Schnelle Test-Kassette des Antigen-COVID-19

 

Für die qualitative Entdeckung des Antigens SARS-CoV-2 im menschlichen Rachenabstrich oder im nasalen Putzlappen

 

Hauptmerkmale

 

☀ hohe Empfindlichkeit, einige Produkte kann 100% erreichen

 

☀ hohe Besonderheit, einige Produkte kann 100% erreichen

 

☀ zuverlässig: Hohes genaues, Früherkennung des Vorhandenseins des Virus

 

☀ einfach: Kein schwieriges Instrument erforderte

 

☀ bequem: Raumtemperatur-Speicher, patentierte eingebaute Steuerleitung für einfache Operation mit hoher Genauigkeit

 

☀ schnell: Ergebnisse in 5-30 Minuten, starke positive Ergebnisse werden beobachtet möglicherweise sofort innerhalb 3 Minuten

 

☀ bestätigt durch maßgebendes Kennzeichnungssystem und Standards

 

☀ Sieger „der nationalen schnellen Diagnoseausrüstung für klinische Leistungsbewertung“

 

 

Beabsichtigter Gebrauch

 

Ist schnelle Test-Kassette des Antigen-COVID-19 für qualitative in-vitroentdeckung von spezifischen Antigenen zum Geschenk SARS-CoV-2 in der menschlichen Kehle oder in der Nasenhöhle. Sie kann nicht als die Basis für die Diagnose und den Ausschluss von COVID-19 verwendet werden.

 

Dieses Reagens wird benutzt, um Fälle mit vermuteten Symptomen von COVID-19 innerhalb 7 Tage zu ermitteln. Wenn vermutete Symptome mehr als 7 Tage sind, wird es empfohlen, um mit Antikörpern COVID-19 oder Nukleinsäurereagenzien zu prüfen.

 

Prinzip

 

Diese Ausrüstung verwendet doppelten Antikörpersandwich Immunoassay, um spezifische Antigene zu SARS-CoV-2 in der menschlichen Kehle oder in der Nasenhöhle zu ermitteln. Die Membran wurde mit spezifischem Antikörper SARS-CoV-2 auf der Testzone und Ziegenanti- Maus-IgG-Antikörper auf dem Kontrollbereich vorgalvanisiert.

 

Während des Tests wird das Exemplar mit spezifischen Antikörper-kolloidalen Partikeln des Gold reagieren lassen SARS-CoV-2 konjugieren, das auf dem Test vorgetrocknet war. Die verbundenen Bindungen zum SARS-CoV-2, das einen Antibody~Antigen-Komplex bildet.

 

 

Materialien erfordert aber nicht bereitgestellt

 

☀ Timer oder Stoppuhr

 

☀ Biohazard-Beseitigungsbehälter

 

☀ Wegwerfhandschuhe

 

☀ Wegwerfrepräsentativputzlappen

 

Beispielsammlung

 

☀ Rachenabstrich-Probe

 

Nehmen Sie einen Wegwerfrepräsentativputzlappen heraus, fügen Sie ihn in die Kehle des Patienten ein. Benutzen Sie den Putzlappen, um die Tonsilla pharyngea auf beiden Seiten vom Patienten für mindestens 3mal, und sie auf der hinteren pharyngeal Wand dann abzuwischen für mindestens 3times leicht abzuwischen. Nehmen Sie den Putzlappen von der Kehle zurück.

 

 

 

☀ nasale Putzlappen-Probe

 

Nehmen Sie einen Wegwerfrepräsentativputzlappen heraus, fügen Sie ihn in das Nasenloch des Patienten ein. Fügen Sie sorgfältig den Putzlappen in das Nasenloch ein. , Den Putzlappen bis Treffenwiderstand auf dem Niveau der Turbinates (weniger als ein Zoll in das Nasenloch) drückend leicht sich drehen. Drehen Sie den Putzlappen mehrmals gegen die nasale Wand, dann sie vom Nasenloch zu entfernen.

 

 

 

Interpretation von Ergebnissen

 

 

☀ Positiv: Eine Farblinie im Kontrollbereich (c) und eine Farblinie in der Testzone (T). Dieses zeigt an, dass die Probe Antigen SARS-CoV-2 enthält.

 

☀ Negativ: Nur eine Farblinie im Kontrollbereich (c). Dieses zeigt an, dass kein Antigen SARS-CoV-2 ermittelt worden ist.

 

☀ ungültig: Wenn keine Farblinie im Kontrollbereich (c) erscheint, ist der Test ungültig. Werfen Sie die Testkassette weg und führen Sie mit neuer Kassette durch.

 

 

Leistungsmerkmale

 

1. Negative Referenzmusterübereinstimmungsrate: 10 negative Unternehmensreferenzmuster wurden und geprüft

Ergebnisse waren ganz negativ.

 

2. Positive Referenzmusterübereinstimmungsrate: 5 positive Unternehmensreferenzmuster des Antigens wurden und geprüft

Ergebnisse waren ganz positiv.

 

3. Minimale Nachweisbarkeit:

 

wurden begrenzte Entdeckung 3,1 3 von Unternehmensreferenzmustern für die Prüfung, wiederholte 3mal verwendet, L1 sollte negativ sein, L2 und L3 sollte positiv sein.

 

3,2 ist die minimale Nachweisbarkeit dieses Produktes für den Virusstamm SARS-CoV-2 nicht mehr als 1.25×103.2TCID50 /ml.

 

4. Intra-Loswiederholbarkeit: Parallele Bestimmung von wiederholbaren Referenzmustern des Unternehmens, jede wiederholte 10 Zeiten,

R1 sollte negativ sein, R2 und R3 sollte positiv sein.

 

5. Inter-Loswiederholbarkeit: Parallele Bestimmung von wiederholbaren Referenzmustern des Unternehmens mit 3 Reihen von Reagenzien, jede Reihe wiederholte 10mal. Mit 3 Reihen von Reagenzien, sollte R1 negativ sein, R2 und R3 sollte positiv sein.

 

6. Störungssubstanzen: α - Interferon, Zanamivir, Ribavirin, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxon, meropenem, Tobramyzin hat keinen Effekt auf die Testergebnisse dieses Produktes.

 

7. Kreuzreaktion: Es gab keine Kreuzreaktion mit möglichen quer-reagierenden Substanzen.

 

 

Virus/Bakterien/Parasit	Belastung	Konzentration	Ergebnisse
Coronavirus	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	NEGATIV
Adenovirus	Art 3	1.5×106 TCID50 /ml	NEGATIV
	Art 7	1.5×106 TCID50 /ml	NEGATIV
	Art 55	4.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
Grippe A	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
Grippe B	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	NEGATIV
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
Beatmendes syncytiales Virus	Art A	3.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV
Mykoplasma pneumoniae	Mutant 22	5.0×104 cells/ml	NEGATIV
Streptokokke Pneumonie	178 [Polen 23F-16]	5.0×104 cells/ml	NEGATIV
Legionella-pneumophila	Bloomington-2	5.0×104 cells/ml	NEGATIV
Mykobakteriumtuberkulose	HN878	5.0×104 cells/ml	NEGATIV
RhinovirusA16	N/A	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIV

 

Warnung

 

Für NUR medizinischen Berufs- und in-vitrodiagnosegebrauch

 

Lesen Sie den Beipackzettel vollständig vor Gebrauch. Es ist sehr wichtig, dass das korrekte Verfahren eingehalten wird. Das Ausfallung, zum der geduldigen Probe zu addieren führt möglicherweise zu ein falsches Ergebnis.